INSTRUCTIE
over het gebruik van het geneesmiddel
voor medisch gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u dit medicijn gaat gebruiken / gebruiken.
• Bewaar de instructies, u heeft ze misschien weer nodig..
• Raadpleeg uw arts als u vragen heeft.
• Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven en mag niet aan anderen worden gegeven, omdat het schadelijk kan zijn, zelfs als u dezelfde symptomen heeft als u..
Registratie nummer
Handelsnaam
Groepsnaam
amoxicilline + clavulaanzuur
Doseringsvorm
Filmomhulde tabletten
Samenstelling
Actieve ingrediënten (kern): elke tablet van 250 mg + 125 mg bevat 250 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout;
elke tablet van 500 mg + 125 mg bevat 500 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout;
elke tablet van 875 mg + 125 mg bevat 875 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout.
Hulpstoffen (respectievelijk voor elke dosering): colloïdaal siliciumdioxide 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, natriumcroscarmellose 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnesiumstearaat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talk 13,40 mg (voor een dosering van 250 mg + 125 mg), microkristallijne cellulose tot 650 mg / tot 1060 mg / up 1435 mg;
filmomhulde tablet 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,378 mg, ethylcellulose 0,702 mg, polysorbaat 80 - 0,780 mg, triethylcitraat 0,793 mg, titaniumdioxide 7,605 mg, talk 1,742 mg;
filmomhulling van een tablet van 500 mg + 125 mg - hypromellose 17,696 mg, ethylcellulose 0,864 mg, polysorbaat 80 - 0,960 mg, triethylcitraat 0,976 mg, titaandioxide 9,360 mg, talk 2,144 mg;
filmomhulde tablet 875 mg + 125 mg - hypromellose 23,226 mg, ethylcellulose 1,134 mg, polysorbaat 80 - 1,260 mg, triethylcitraat 1,280 mg, titaniumdioxide 12,286 mg, talk 2,814 mg.
Omschrijving
Tabletten 250 mg + 125 mg: witte of bijna witte, langwerpige, achthoekige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met 250/125 opdrukken aan de ene kant en AMC aan de andere kant.
Tabletten 500 mg + 125 mg: witte of bijna witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
Tabletten 875 mg + 125 mg: witte of bijna witte, langwerpige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een inkeping en de opdruk "875/125" aan de ene kant en "AMC" aan de andere kant.
Uitzicht op de pauze: geelachtige massa.
Farmacotherapeutische groep
Antibioticum - semi-synthetische penicilline + bètalactamaseremmer
ATX-code: J01CR02.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamica
Werkingsmechanisme
Amoxicilline is een semi-synthetische penicilline die actief is tegen vele grampositieve en gramnegatieve micro-organismen. Amoxicilline verstoort de biosynthese van peptidoglycan, een structureel onderdeel van de bacteriële celwand. Verstoring van de peptidoglycansynthese leidt tot een verlies van celwandsterkte, wat leidt tot lysis en dood van microbiële cellen. Tegelijkertijd is amoxicilline vatbaar voor vernietiging door bètalactamasen en daarom strekt het werkingsspectrum van amoxicilline zich niet uit tot micro-organismen die dit enzym produceren..
Clavulaanzuur, een bètalactamaseremmer, structureel verwant aan penicillines, heeft het vermogen een breed scala aan bètalactamasen te inactiveren die worden aangetroffen in micro-organismen die resistent zijn tegen penicillines en cefalosporines. Clavulaanzuur is voldoende effectief tegen plasmide bètalactamasen, die meestal bacteriële resistentie veroorzaken, en is niet effectief tegen type I chromosomale bètalactamasen die niet worden geremd door clavulaanzuur.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in het preparaat beschermt amoxicilline tegen vernietiging door enzymen - bètalactamasen, waardoor het antibacteriële spectrum van amoxicilline kan worden uitgebreid.
Hieronder volgt de activiteit van de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur in vitro.
| Bacteriën die doorgaans gevoelig zijn voor de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur |
| Gram-positieve aeroben: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes en andere bèta-hemolytische streptokokken 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus gevoelig voor methicillinus 1, gevoelig voor meticillinus coagulase-negatieve stafylokokken (methicilline-gevoelig). Gram-negatieve aeroben: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Anderen: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Gram-positieve anaëroben: soorten van het geslacht Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, soorten van het geslacht Peptostreptococcus. Gram-negatieve anaëroben: Вactеroides fragilis, soorten van het geslacht Bacteroides, soorten van het geslacht Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, soorten van het geslacht Fusobacterium, soorten van het geslacht Porphyromonas, soorten van het geslacht Prevotella. |
| Bacteriën waarvoor waarschijnlijk resistentie is verkregen aan de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur |
| Gram-negatieve aeroben: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, soorten van het geslacht Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, soorten van het geslacht Proteus, soorten van het geslacht Salmonella, soorten van het geslacht Shigella. Gram-positieve aeroben: soorten van het geslacht Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokokken van de Viridans-groep. |
| Natuurlijk resistente bacteriën aan de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur |
| Gramnegatieve aeroben: soorten van het geslacht Acinetobacter, Citrobacter freundii, soorten van het geslacht Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, soorten van het geslacht Providencia, soorten van het geslacht Pseudomonas, soorten van het geslacht Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yinia. Anderen: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, soorten van het geslacht Chlamydia, Coxiella burnetii, soorten van het geslacht Mycoplasma. 1 voor deze bacteriën is de klinische werkzaamheid van de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur aangetoond in klinische onderzoeken. 2 stammen van dit type bacteriën produceren geen bètalactamase. Gevoeligheid voor monotherapie met amoxicilline suggereert een vergelijkbare gevoeligheid als de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur. |
Farmacokinetiek
De belangrijkste farmacokinetische parameters van amoxicilline en clavulaanzuur zijn vergelijkbaar. Amoxicilline en clavulaanzuur lossen goed op in waterige oplossingen met een fysiologische pH-waarde en worden na inname van Amoxiclav ® snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (GIT). De opname van de werkzame stoffen amoxicilline en clavulaanzuur is optimaal als ze aan het begin van een maaltijd worden ingenomen.
De biologische beschikbaarheid van amoxicilline en clavulaanzuur na orale toediening is ongeveer 70%.
Hieronder staan de farmacokinetische parameters van amoxicilline en clavulaanzuur na inname van 875 mg / 125 mg en 500 mg / 125 mg tweemaal daags, 250 mg / 125 mg driemaal daags bij gezonde vrijwilligers.
| Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters | |||||
| Het opereren stoffen Amoxicilline / clavulaanzuur | Een keer dosis (mg) | Cmax (μg / ml) | Tmax (uur) | AUC (0-24 uur) (μg.uur / ml) | T1 / 2 (uur) |
| Amoxicilline | |||||
| 875 mg / 125 mg | 875 | 11,64 ± 2,78 | 1,50 (1,0-2,5) | 53,52 ± 12,31 | 1,19 ± 0,21 |
| 500 mg / 125 mg | 500 | 7.19 ± 2.26 | 1,50 (1,0-2,5) | 53,5 ± 8,87 | 1,15 ± 0,20 |
| 250 mg / 125 mg | 250 | 3.3 ± 1.12 | 1.5 (1.0-2.0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
| Clavulaanzuur | |||||
| 875 mg / 125 mg | 125 | 2,18 ± 0,99 | 1,25 (1,0-2,0) | 10.16 ± 3.04 | 0,96 ± 0,12 |
| 500 mg / 125 mg | 125 | 2,40 ± 0,83 | 1.5 (1.0-2.0) | 15,72 ± 3,86 | 0.98 ± 0.12 |
| 250 mg / 125 mg | 125 | 1,5 ± 0,70 | 1,2 (1,0-2,0) | 12,6 ± 3,25 | 1,01 ± 0,11 |
Tmax is het moment om de maximale concentratie in het bloedplasma te bereiken;
AUC - gebied onder de concentratie-tijdcurve;
T1 / 2 - halfwaardetijd
Distributie
Beide componenten worden gekenmerkt door een goed distributievolume in verschillende organen, weefsels en lichaamsvloeistoffen (inclusief in de longen, buikorganen; vet-, bot- en spierweefsels; pleurale, synoviale en peritoneale vloeistoffen; in de huid, gal, urine, etterig) afscheiding, sputum, in de interstitiële vloeistof).
De plasma-eiwitbinding is matig: 25% voor clavulaanzuur en 18% voor amoxicilline.
Het distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l / kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l / kg voor clavulaanzuur.
Amoxicilline en clavulaanzuur passeren de bloed-hersenbarrière niet bij niet-ontstoken hersenvliezen.
Borstvoeding Amoxicilline (zoals de meeste penicillines) wordt uitgescheiden in de moedermelk. In moedermelk worden ook sporen van clavulaanzuur aangetroffen. Amoxicilline en clavulaanzuur passeren de placentabarrière.
Metabolisme
Ongeveer 10-25% van de initiële dosis amoxicilline wordt door de nieren uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur. Clavulaanzuur in het menselijk lichaam ondergaat een intensief metabolisme met de vorming van 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrool-3-carbonzuur en 1-amino-4-hydroxy-butaan-2-on en wordt uitgescheiden door de nieren, via het maagdarmkanaal en met uitgeademde lucht in de vorm van kooldioxide.
Intrekking
Amoxicilline wordt voornamelijk door de nieren geëlimineerd, terwijl clavulaanzuur wordt geëlimineerd door zowel nier- als extrarenale mechanismen. Na een eenmalige orale toediening van één tablet van 250 mg / 125 mg of 500 mg / 125 mg, wordt ongeveer 60-70% amoxicilline en 40-65% clavulaanzuur onveranderd uitgescheiden door de nieren gedurende de eerste 6 uur.
De gemiddelde halfwaardetijd (T1 / 2) van amoxicilline / clavulaanzuur is ongeveer een uur, de gemiddelde totale klaring is ongeveer 25 l / uur bij gezonde patiënten.
De grootste hoeveelheid clavulaanzuur wordt de eerste 2 uur na inname uitgescheiden.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De totale klaring van amoxicilline / clavulaanzuur neemt evenredig af met de afname van de nierfunctie. De afname in klaring is sterker voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, omdat het grootste deel van amoxicilline wordt uitgescheiden door de nieren. Doseringen van het geneesmiddel voor nierfalen moeten worden gekozen rekening houdend met de ongewenstheid van de accumulatie van amoxicilline terwijl een normaal niveau van clavulaanzuur wordt gehandhaafd.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt het medicijn met voorzichtigheid gebruikt, het is noodzakelijk om de leverfunctie constant te controleren.
Beide componenten worden verwijderd door hemodialyse en kleine hoeveelheden door peritoneale dialyse.
Gebruiksaanwijzingen
Infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen:
• infecties van de bovenste luchtwegen en KNO-organen (waaronder acute en chronische sinusitis, acute en chronische otitis media, keelholte-abces, tonsillitis, faryngitis);
• infecties van de onderste luchtwegen (waaronder acute bronchitis met bacteriële superinfectie, chronische bronchitis, longontsteking);
• urineweginfecties;
• infecties in de gynaecologie;
• infecties van de huid en zachte weefsels, evenals wonden door beten van mensen en dieren;
• infecties van botten en bindweefsel;
• galweginfecties (cholecystitis, cholangitis);
• odontogene infecties.
Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor medicijncomponenten;
• een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines en andere bètalactamantibiotica;
• cholestatische geelzucht en / of andere leverfunctiestoornissen veroorzaakt door de inname van amoxicilline / clavulaanzuur in de geschiedenis;
• infectieuze mononucleosis en lymfatische leukemie;
• kinderen onder de 12 jaar of met een gewicht van minder dan 40 kg.
Voorzichtig
Geschiedenis van pseudomembraneuze colitis, ziekten van het maagdarmkanaal, leverfalen, ernstige nierfunctiestoornis, zwangerschap, borstvoeding, bij gelijktijdig gebruik met anticoagulantia.
Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding
Dierstudies hebben geen gegevens onthuld over de gevaren van het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de embryonale ontwikkeling van de foetus..
Een studie bij vrouwen met vroegtijdige ruptuur van het vruchtwater vond dat profylactisch gebruik van amoxicilline / clavulaanzuur geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt het medicijn alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus en het kind.
Kleine hoeveelheden amoxicilline en clavulaanzuur gaan over in de moedermelk.
Zuigelingen die borstvoeding krijgen, kunnen overgevoeligheid, diarree en candidiasis van de orale slijmvliezen ontwikkelen. Bij het gebruik van het medicijn Amoxiclav ® is het noodzakelijk om het probleem van het stoppen met borstvoeding op te lossen.
Wijze van toediening en dosering
Binnen.
Het doseringsregime wordt individueel ingesteld, afhankelijk van de leeftijd, het lichaamsgewicht, de nierfunctie van de patiënt en de ernst van de infectie..
Het wordt aanbevolen om Amoxiclav ® aan het begin van een maaltijd in te nemen voor een optimale opname en om mogelijke bijwerkingen van het spijsverteringssysteem te verminderen..
Het verloop van de behandeling is 5-14 dagen. De behandelingsduur wordt bepaald door de behandelende arts. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder een tweede medisch onderzoek.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder of met een gewicht van 40 kg of meer:
Voor de behandeling van milde tot matige infecties - 1 tablet 250 mg + 125 mg elke 8 uur (3 keer per dag).
Voor de behandeling van ernstige infecties en luchtweginfecties - 1 tablet 500 mg + 125 mg elke 8 uur (3 keer per dag) of 1 tablet 875 mg + 125 mg elke 12 uur (2 keer per dag).
Aangezien tabletten van een combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur, 250 mg + 125 mg en 500 mg + 125 mg dezelfde hoeveelheid clavulaanzuur bevatten - 125 mg, zijn 2 tabletten van 250 mg + 125 mg niet gelijk aan 1 tablet van 500 mg + 125 mg.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De dosisaanpassing is gebaseerd op de maximale aanbevolen dosis amoxicilline en wordt uitgevoerd rekening houdend met de waarden van de creatinineklaring (CC).
| QC | Doseringsregime van het medicijn Amoxiclav ® |
| > 30 ml / min | Geen dosisaanpassing vereist |
| 10-30 ml / min | 1 tablet 500 mg + 125 mg 2 keer / dag of 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 keer / dag (afhankelijk van de ernst van de ziekte). |
| 30 ml / min. Patiënten met een verminderde leverfunctie Amoxiclav ® moet met voorzichtigheid worden ingenomen. Het is noodzakelijk om de leverfunctie regelmatig te controleren. Vereist geen correctie van het doseringsschema voor oudere patiënten. Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis worden aangepast zoals bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie.. BijwerkingVolgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden bijwerkingen als volgt geclassificeerd naar frequentie van ontwikkeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, uit het maagdarmkanaal) OverdosisEr zijn geen meldingen van overlijden of levensbedreigende bijwerkingen als gevolg van een overdosis drugs. Interactie met andere geneesmiddelen Antacida, glucosamine, laxeermiddelen, aminoglycosiden vertragen de opname, ascorbinezuur verhoogt de opname. Diuretica, allopurinol, fenylbutazon, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) en andere geneesmiddelen die de tubulaire secretie blokkeren (probenecide), verhogen de concentratie amoxicilline (clavulaanzuur wordt voornamelijk uitgescheiden door glomerulaire filtratie). Het gelijktijdige gebruik van het medicijn Amoxiclav ® en probenecide kan leiden tot een verhoging en persistentie in het bloed van het niveau van amoxicilline, maar niet van clavulaanzuur, daarom wordt gelijktijdig gebruik met probenecide niet aanbevolen. Het gelijktijdige gebruik van het medicijn Amoxiclav ® en methotrexaat verhoogt de toxiciteit van methotrexaat. speciale instructiesVoordat met de behandeling wordt begonnen, moet de patiënt worden geïnterviewd om een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica vast te stellen. Bij patiënten met overgevoeligheid voor penicillines zijn kruisallergische reacties met cefalosporine-antibiotica mogelijk. Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de toestand van de functie van de hematopoëtische organen, lever en nieren te controleren. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is een adequate dosisaanpassing of een verhoging van de intervallen tussen doses vereist. Om het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van het maagdarmkanaal te verminderen, moet het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen.. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de vernietiging van ongebruikt geneesmiddel. Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig bij het vernietigen van ongebruikte Amoxiclav ®. Invloed op de rijvaardigheid, mechanismen Met de ontwikkeling van ongewenste reacties van het zenuwstelsel (bijvoorbeeld duizeligheid, convulsies), moet men afzien van autorijden en andere activiteiten ondernemen die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen. VrijgaveformulierPrimaire verpakking: Opslag conditiesOp een droge plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Houdbaarheid2 jaar. Vakantie voorwaardenOp recept verkrijgbaar FabrikantRU-houder: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië; Meer Over PleuritisPopulaire CategorieënEen Cyste In De NeusVerlies Van Reuk2021 © Copyrights www.mountainwoodshealth.com |